近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
特殊醫學用途配方食品（簡稱“特醫食品”）是指爲滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工(gōng)配制而成的配方食品。
除了繼續強調特醫食品安全監管，《辦法》還明确鼓勵研發創新，滿足臨床需求，優先審評罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品，審評時限由最多的90個工(gōng)作日縮減至30個工(gōng)作日。接受《經濟參考報》記者采訪的多位業内人士表示，《辦法》是對特醫食品注冊管理的優化和提升，我(wǒ)國特醫食品産業發展迎來重大(dà)利好。
特殊人群可及性将獲擴展
《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”（即“最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”）要求，結合行業發展和注冊管理實踐，進一(yī)步嚴格産品注冊條件、要求、程序，保證産品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求爲導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人群的可及性。
有權威專家向記者表示，《辦法》一(yī)是嚴格注冊要求，明确産品不予注冊情形；增加注冊産品技術要求，進一(yī)步提升産品質量控制水平，保障産品質量。二是支持企業創新，設立優先審評審批程序，引導企業以臨床營養需求爲導向，研發創新産品，滿足臨床患者營養需求。三是優化注冊現場核查流程，壓縮臨床試驗現場核查時限，提高産品注冊效率，服務支持産業行業發展。
據悉，此次出台的《辦法》共7章64條，對拟在中(zhōng)國境内生(shēng)産并銷售特醫食品和拟向中(zhōng)國出口特醫食品的境外(wài)生(shēng)産企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定。
其中(zhōng)，《辦法》明确了鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品實施優先審評，審評時限由最多的90個工(gōng)作日縮減至30個工(gōng)作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。
對此，金华華氏開(kāi)元醫藥科技有限公司副總經理代志(zhì)成向記者表示，久“罕”逢甘露，《辦法》設立優先審評審批程序，加快了罕見病類特醫産品的審評流程，罕見病類特醫食品的産業标準有待完全打通，能更快、更好地惠及我(wǒ)國罕見病患者。
特醫食品産業迎重大(dà)利好
中(zhōng)國營養保健食品協會秘書(shū)長張中(zhōng)朋向記者表示，《辦法》的發布，對我(wǒ)國特醫食品行業是一(yī)個重大(dà)利好。
張中(zhōng)朋認爲，首先，《辦法》最大(dà)的亮點是增加了優先審評審批程序的條款、并制定了優先審評的溝通機制，幫助企業開(kāi)展申報工(gōng)作，提高企業研發效率。設立優先審評審批條款，此舉不僅體(tǐ)現了監管爲民、爲臨床所需的政策導向，更體(tǐ)現了鼓勵企業創新舉措，爲企業創新産品上市開(kāi)了一(yī)條通路，以達到引導鼓勵企業研發臨床急需産品、滿足臨床病患需要的目的。
其次，《辦法》對審評時限、工(gōng)作流程等做了優化，如，優化注冊現場核查流程，縮短臨床試驗現場核查時限，體(tǐ)現了監管部門主動擔當作爲，高質量服務市場主體(tǐ)，助力特醫食品行業高質量發展。
第三，明确了七種不予注冊的情形，在注冊證書(shū)中(zhōng)增加“産品其他技術要求”項目，進一(yī)步保障産品質量安全有效，嚴守産品質量。
“可以說，《辦法》在鼓勵創新、滿足需求上，從制度上做了大(dà)量安排，同時，在确保産品質量上要求更加嚴格，真正體(tǐ)現了以人民爲中(zhōng)心、科學精準的監管理念。”張中(zhōng)朋說。
中(zhōng)國老年學和老年醫學學會康養分(fēn)會總幹事宋首屹表示，《辦法》對規範我(wǒ)國特醫食品的發展具有裏程碑的意義。新修訂的内容強調以臨床需求爲導向，并鼓勵企業研發滿足臨床緊急需求的産品，以提高特殊人群的可及性，并優化了注冊流程，将臨床試驗現場核查時限進行壓縮，産品注冊效率将大(dà)幅提升。這對于提高企業的參與度，降低企業注冊特醫食品過程中(zhōng)的時間成本，無疑是一(yī)個巨大(dà)的政策利好。
特醫食品作爲國民營養計劃的重要一(yī)環。近年來，特醫食品法規标準日漸成熟，行業不斷發展，預示着未來特醫食品産業将會是一(yī)片商(shāng)業藍(lán)海。記者調研發現，産品數量與健康需求不匹配、營養治療率較低等現狀将爲特醫食品産業發展創造出巨大(dà)的市場需求。
據此前媒體(tǐ)報道，我(wǒ)國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足。數據顯示，我(wǒ)國特醫食品産業正處在上升期，每年市場規模達百億元，但與發達國家相比仍存在較大(dà)差距。在美國，有65%的營養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中(zhōng)國大(dà)陸不到5%。
艾媒咨詢數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場規模從583.0億元上升到896.4億元；預計2027年将突破千億元大(dà)關，達1110.6億元。
據介紹，2022年12月28日，國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品标識指南(nán)》，首次提出在特醫食品最小(xiǎo)銷售包裝指定區域标注特醫食品專屬标志(zhì)“小(xiǎo)藍(lán)花”，引導特醫食品企業規範标識，提升全社會對特醫食品的認知(zhī)度、辨識度。此次發布的新《辦法》強調特醫食品标簽應當真實、準确、清楚、明顯，符合法規标準要求；嚴格标簽主要展示版面應當标注的内容，便于消費(fèi)者識别；明确産品标簽不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，防止誤導消費(fèi)者。
業内人士認爲，特醫食品标識的進一(yī)步細化優化，體(tǐ)現出了監管部門踐行“監管爲民”的核心理念，有利于維護消費(fèi)者的正當權益，促進行業有序發展。
記者獲悉，截至12月6日，我(wǒ)國批準注冊的特醫食品增至153款。另據了解，近年來，消費(fèi)者主要通過線上渠道購買特醫食品。以京東健康爲例，目前，所有在國内零售渠道銷售、适合家用的産品都可以通過京東健康在線購買，其中(zhōng)包括32款針對1歲以下(xià)兒童的特殊醫學用途嬰兒配方食品。
京東健康特醫食品類相關負責人表示，随着注冊新規的施行，會有更多優質的産品上市，京東健康将持續發揮線上渠道優勢，加快與相關特醫食品品牌的合作，不斷提升供給能力，讓更多用戶更加快捷地購買到特醫食品。針對用戶差異化需求，京東健康提供定制化的科學營養專業指導服務，幫助消費(fèi)者理性選購并安全使用特醫食品。
國産特醫食品亟須發力
記者采訪了解到，雖然《辦法》有利于推動我(wǒ)國特醫食品企業進行創新研發，并加速其産品上市進程。但與此同時，我(wǒ)國特醫食品企業配方大(dà)多模仿國外(wài)，研發投入少，缺少功效證據，創新度不夠，這些因素仍然是國産特醫産品難以發力的障礙所在。
代志(zhì)成向記者表示，特醫食品産業的發展面臨一(yī)些瓶頸，主要體(tǐ)現在：一(yī)是國民營養知(zhī)識素養需要提高；二是醫療機構營養科室建設、臨床營養師和床位比例有待提高；三是特醫食品尚不能普遍納入醫保報銷範圍；四是特醫食品項目啓動資(zī)金門檻較高。
國産特醫食品亟須從哪些方面發力？宋首屹認爲，首先需要加強特醫食品專門銷售平台的建設。特醫食品由于橫跨食品、醫療等領域，其銷售大(dà)部分(fēn)集中(zhōng)在醫院和藥店(diàn)等場景，具有廣泛影響力的專門銷售平台相對較少，也在一(yī)定程度上導緻特醫食品生(shēng)産企業觸達終端用戶的成本相對較高。尤其是針對一(yī)些罕見病的特醫食品，“價高不易買”的情形依然普遍存在，采購渠道的不暢通和信息不對稱，導緻一(yī)些消費(fèi)者不得不通過代購、海淘等方式購買。因此，推動建立專業的銷售平台，優化用戶購買渠道十分(fēn)必要。
其次，要強化特醫食品的科普宣傳。當前特醫食品的科普短闆亟待加強，尤其是消費(fèi)端和市場端。很多公衆對于特醫食品的認知(zhī)還存在很多的誤區和盲區。例如，很多消費(fèi)者簡單地将特醫食品等同于保健品，沒有按照醫生(shēng)或臨床營養師的指導意見進行選購。
再次，特醫食品标準體(tǐ)系建設亟待加速。此次《辦法》的出台，從頂層設計上對特醫食品的注冊管理指明了方向。從産業發展來看，還要進一(yī)步研究和完善特醫食品的标準化建設，圍繞不同品類進一(yī)步細化。隻有建立更加系統、完備的産品标準，才能推動企業在生(shēng)産端“有标可依”，進一(yī)步規範市場的發展。
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